«Το φάρμακο χρειαζόμαστε τώρα! Θα γλιτώναμε ζωές»

Δεσπόζουσα θέση στην ελληνική επικαιρότητα κατέχει εδώ και καιρό η συζήτηση για τα εμβόλια της πανδημίας – από τα μέσα Αυγούστου «τα φέρνει» η κυβέρνηση, προσπαθώντας να αλλάξει κάθε φορά την άβολη ατζέντα, είτε αυτή χρωματίζεται από τις πράξεις και τις παραλείψεις της στην επιδημιολογική θωράκιση της χώρας είτε από τους θλιβερούς αριθμούς των απωλειών και της πίεσης στο ΕΣΥ.

Εκτός κάθε συζήτησης όμως, έχουν μείνει τα φάρμακα για την αντιμετώπιση της Covid-19, κεφάλαιο σημαντικό και ίσως κρισιμότερο σ’ αυτή τη φάση που μετράμε καθημερινά δεκάδες νεκρούς, εκατοντάδες διασωληνωμένους και πολλά κρούσματα, ενώ απέχουμε παρασάγγας από την εξασφάλιση της ανοσίας που υπόσχονται -μακροπρόθεσμα- τα εμβόλια.

Μήπως βλέπουμε το δέντρο και χάνουμε το δάσος; «Ναι», απαντάει κατηγορηματικά ο Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ: «Εχει εγκριθεί φάρμακο-αντίσωμα που δεσμεύει και αδρανοποιεί τον ιό, το οποίο θα μας εξυπηρετούσε αυτή τη χρονική στιγμή, σε αντίθεση με τα εμβόλια τα οποία μέχρι να έρθουν, να εμβολιαστεί ο κόσμος και να αποκτήσει αντισώματα-ανοσία θα έχουμε μετρήσει πολλές απώλειες, θα έχει τελειώσει το τρέχον επιδημικό κύμα».

Είναι η δεύτερη φορά που ο έγκριτος καθηγητής μιλάει στην «Εφ.Συν.» («Covid-19: η Γη γυρίζει γύρω από το αντίδοτο», 14/11) για το αντίσωμα που έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) εδώ και έναν μήνα και παρ’ όλα αυτά στη χώρα μας ακούμε μόνο για το εμβόλιο.

Τη Δευτέρα 9 Νοεμβρίου που μεταδόθηκαν τα πέρα από κάθε προσδοκία θετικά νέα για το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech SE, o Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) έδωσε έγκριση κατεπείγουσας χορήγησης στο αντίσωμα bamlanivimab της Eli Lilly & Co. για τη θεραπεία νέων μολύνσεων από τον κορονοϊό.

Είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται μιας πολλά υποσχόμενης ομάδας θεραπειών που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία μιμούνται την αντίδραση του οργανισμού στη μόλυνση και θα μπορούσαν να αποτελέσουν ένα ισχυρό όπλο στη μάχη κατά της πανδημίας. Λίγες μέρες αργότερα, στις 21 Νοεμβρίου, το νήμα έκοψαν και τα αντισώματα άλλης μιας αμερικανικής εταιρείας, της Regeneron Pharmaceuticals Inc. (casirivimab και imdevimab), που δίνονται σε συνδυασμό.

Τα φάρμακα της Lilly και της Regeneron και το εμβόλιο της Pfizer βρίσκονται ακριβώς κάτω από το ίδιο καθεστώς της κατεπείγουσας χορήγησης από την περασμένη Παρασκευή (11/12), οπότε ο FDA εξέδωσε τη σχετική οδηγία και για το εμβόλιο. Επομένως η αναφορά του υφυπουργού Υγείας Βασίλη Κοντοζαμάνη στη διάρκεια της προγραμματισμένης ενημέρωσης (7/12) ότι «στα μονοκλωνικά αντισώματα έχει χορηγηθεί άδεια επείγουσας χρήσης και όχι κανονική άδεια κυκλοφορίας» μάλλον ατυχής ήταν και μάλιστα τη στιγμή που τα αντισώματα προηγήθηκαν κατά έναν μήνα.

Ηδη, από το ένα εκατομμύριο δόσεις του αντισώματος της Lilly που έχουν παραγγείλει οι ΗΠΑ έχουν χορηγηθεί 250.000 δόσεις, με την εταιρεία να καταγράφει την αποτελεσματικότητά του. Την ίδια ώρα, από τη Βρετανία που ξεκίνησε πρώτη τους εμβολιασμούς με το προϊόν της Pfizer, θα έχουμε ανάλογα αποτελέσματα στο τέλος του μήνα. Η Regeneron είναι μία εταιρεία βιοτεχνολογίας με μικρότερες δυνατότητες παραγωγής -80.000 δόσεων μέχρι το τέλος του χρόνου- με την οποία ωστόσο βρίσκεται σε συνομιλίες παραγωγής και διάθεσης η φαρμακοβιομηχανία Roche.

Αδρανοποιούν τον ιό

Πότε παίρνει κανείς τα αντισώματα; «Πριν δυσκολέψουν τα πράγματα, κατά τις πρώτες μέρες», μας λέει ο Δ. Κούβελας. «Χορηγείται στους ασθενείς που θεωρούμε ότι θα επιδεινωθούν. Είναι αδρανοποιητικά του ιού», εξηγεί. Σύμφωνα με τον FDA, τα αντισώματα έχουν ένδειξη «για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας Covid-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (12 ετών και άνω, που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά) με θετικά αποτελέσματα μοριακού ελέγχου SARS-CoV-2 και που έχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρό Covid-19. Περιλαμβάνονται οι 65 ετών και άνω ή τα άτομα που έχουν ορισμένες χρόνιες παθήσεις».

Πώς χορηγείται; Με τη διαδικασία της αργής ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας μίας ώρας. Ανεπιθύμητες ενέργειες; Ηπιες, κυρίως στο σημείο της ένεσης. Κόστος; Γνωρίζουμε ότι στις ΗΠΑ κοστίζει περίπου 1.200 δολάρια. Είναι ακριβό; Η ανθρώπινη ζωή δεν αποτιμάται. Δημοσιευμένες μελέτες, εξάλλου, δείχνουν ότι το κόστος ενός κρεβατιού ΜΕΘ την ημέρα είναι 500 ευρώ, ενώ η νοσηλεία για τον Covid-19 είναι 10-15 μέρες.

Ο ιός της πανδημίας προσβάλλει τα κύτταρα, πολλαπλασιάζεται μέσα σε αυτά, βγαίνει και προσβάλλει και άλλα κ.ο.κ. Τι κάνουν τα αντισώματα; Καταστρέφουν τον ιό που είναι έξω από τα κύτταρα την ώρα που προσπαθεί να πολλαπλασιαστεί, μας εξηγεί ο κ. Κούβελας. «Κυνηγούν τον κορονοϊό και όπου τον πετυχαίνουν τον εξοντώνουν», σημειώνει. Ετσι προλαμβάνεται η βαριά νόσηση και η ασθένεια μένει στο απλό κρυολόγημα. «Ως χώρα, αυτή τη στιγμή, επειδή είμαστε μέσα στην επιδημία, χρειαζόμαστε το φάρμακο, όχι το εμβόλιο. Το εμβόλιο το έχουμε ανάγκη για προστασία για το επόμενο επιδημικό κύμα. Αυτή τη στιγμή χρήσιμο είναι το φάρμακο, ήδη αδειοδοτημένο, εγκεκριμένο, ένα καλό φάρμακο. Θα γλιτώναμε τις ζωές πολλών ανθρώπων», τονίζει ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ.

Γιατί δεν ακούγονται όμως τα αντισώματα; Δεν μας ενδιαφέρουν ως χώρα; Γιατί δεν προχωράει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων στην έγκρισή του; «Ως ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ ΑΕΒΕ είμαστε σε επαφή με τον ΕΟΦ από την επόμενη κιόλας ημέρα της έγκρισης που έλαβε από τον FDA το αντίσωμα της Lilly, για κατεπείγουσα χρήση, ώστε να είναι αυτό διαθέσιμο στη χώρα μας όσο πιο γρήγορα γίνεται», λέει μιλώντας στην «Εφ.Συν.» ο Χρήστος Μαρτάκος, διευθυντής Εταιρικών Υποθέσεων της εταιρείας, ενώ αναμένεται το επόμενο διάστημα να κατατεθεί στους εγκριτικούς οργανισμούς ο πλήρης φάκελος του σκευάσματος ώστε να προχωρήσουν στην τελική έγκρισή του.

Η διαδικασία αυτή είναι πολύπλοκη και χρονοβόρα, γι’ αυτό και ο FDA αποφάσισε να προχωρήσει στην αδειοδότηση για «κατεπείγουσα χρήση» των συγκεκριμένων σκευασμάτων αντισωμάτων.

O EOΦ, από την πλευρά του, σύμφωνα με πληροφορίες της «Εφ.Συν.», περιμένει τον ευρωπαϊκό ΕΜΑ να δώσει πρώτος την έγκριση, παρόλο που έχει το δικαίωμα, όπως όλοι οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκων, να αποφασίσει ανεξάρτητα σε έκτακτες περιπτώσεις για τη χώρα. Το κώλυμα, μας λένε, έγκειται στο είδος της άδειας «κατεπείγουσας χορήγησης» που έχει δώσει ο FDA, την ίδια ωστόσο άδεια έχουν μέχρι στιγμής όλα τα σκευάσματα (φάρμακα και εμβόλια) που αφορούν τη θεραπεία του Covid-19.

Θυμίζουμε ότι η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη, που επίσης είχαν λάβει από τον FDA άδεια κατεπείγουσας χορήγησης κατά το πρώτο κύμα της επιδημίας και ανακλήθηκε στις 15 Ιουνίου, περιλαμβάνονταν στα θεραπευτικά πρωτόκολλα του ΕΟΔΥ για τον Covid-19 μέχρι τις 4 Νοεμβρίου, οπότε και αντικαταστάθηκαν. Δηλαδή την ώρα που ως θεραπεία στους νοσούντες, νοσηλευομένους και μη, είχε καταργηθεί παγκοσμίως, στη χώρα μας τα θεραπευτικά πρωτόκολλα προέβλεπαν τη χορήγησή τους! Διαφαίνεται επομένως ότι το επιχείρημα «ακολουθούμε τους διεθνείς οργανισμούς (FDA και ΕΜΑ)» προβάλλεται κατά το δοκούν.

Ο εμβολιασμός

Η κυβέρνηση καλλιεργεί την προσδοκία ότι ο εμβολιασμός θα λύσει το πρόβλημα σχεδόν ως διά μαγείας. Δεν είναι όμως ακριβώς έτσι… «Το βασικό είναι να καταλάβουμε ότι δεν έρχεται το εμβόλιο και λύνεται το πρόβλημα, άρα εφησυχάζουμε», εξηγούσε πρόσφατα στην «Εφ.Συν.» ο Ηλίας Μόσιαλος, καθηγητής Πολιτικής της Υγείας στο London School of Economics («Ο πόλεμος των εμβολίων», 5/12). Θα περάσουν 1,5-2 μήνες για να αρχίσουμε να βλέπουμε τα αποτελέσματα των εμβολιασμών, ενώ για την ανοσία της κοινότητας απαιτούνται μήνες –μέχρι το καλοκαίρι– αφού θα πρέπει να έχουμε εμβολιαστεί πολλοί.

«Ακόμα και όσοι εμβολιαστούν τον Ιανουάριο θα χρειαστεί να προσέχουν μέχρι τον Μάρτιο. Μετά την πρώτη δόση θα περιμένουν 28 μέρες για να κάνουν τη δεύτερη δόση και στη συνέχεια 2-4 εβδομάδες για να βγουν τα αντισώματα. Στη συνέχεια θα χρειαστεί να κάνουν ένα τεστ για να διαπιστώσουν ότι έχουν αντισώματα» ξεκαθαρίζει ο καθηγητής.

«Τα εμβόλια είναι αυτά που ελπίζουμε όλοι να δημιουργήσουν το τείχος απέναντι στην πανδημία, ώστε να μη μεταδίδεται τόσο εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο και να μη νοσούμε βαριά. Αυτό θα καθυστερήσει, καθώς χρειάζεται χρόνος -6 με 8 μήνες υπολογίζουν οι πιο αισιόδοξοι, έναν χρόνο οι πιο επιφυλακτικοί- για να δημιουργηθεί μια καλή ανοσία της κοινότητας», μας λέει ο Χρ. Μαρτάκος και προσθέτει: «Στο διάστημα αυτό ο ιός είναι γύρω μας, δεν θα σταματήσει να υπάρχει, οι άνθρωποι θα μολύνονται και θα έχουν αυξημένο κίνδυνο να κάνουν σοβαρή λοίμωξη Covid-19».

Το παράδειγμα του εμβολίου του τετάνου και του αντιτετανικού ορού

Ενας άνθρωπος που θέλει να προφυλαχτεί από τον τέτανο γιατί το απαιτεί η εργασία του κάνει το εμβόλιο και μετά από μήνες αποκτά αντισώματα. Επομένως σε πιθανή μόλυνση μπορεί να μη νοσήσει. Αν όμως δεν έχει κάνει το εμβόλιο, στην πιθανότητα μόλυνσης θα λάβει τον αντιτετανικό ορό, ο οποίος θα μπλοκάρει το κλωστηρίδιο του τετάνου που προκαλεί τον τέτανο για να μην πεθάνει.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα

Η ιστορία με το αντίσωμα της Lilly ξεκίνησε τον Φεβρουάριο 2020, όταν οι επιστήμονες στα εργαστήρια της Lilly απομόνωσαν αντισώματα από ασθενείς που νόσησαν από Covid-19 και έγιναν καλά. Στη συνέχεια μπόρεσαν να αντιγράψουν το αντίσωμα, το παρήγαγαν τεχνητά στο εργαστήριο, κατά το διάστημα του πρώτου κύματος της πανδημίας έγιναν οι κλινικές δοκιμές, αξιολογήθηκαν τόσο η ασφάλεια όσο και η αποτελεσματικότητά του, παράχθηκε με βιοτεχνολογικές μεθόδους στο εργοστάσιο και μετά την αδειοδότηση του FDA είναι διαθέσιμο για ασθενείς στις ΗΠΑ και τον Καναδά.